制藥廠玻璃蓋板無塵(chen)車(che)間的潔凈度和要求

　　1.GMP對藥品生產(chan)環境(jing).區域有(you)何要求

　　藥品生(sheng)產企業必須有(you)整潔的(de)(de)生(sheng)產環境，有(you)一定的(de)(de)綠化面積(ji)；廠區的(de)(de)地面要全部硬(ying)化，路面及運輸等不應對藥品的(de)(de)生(sheng)產造成污染；生(sheng)產.行政.生(sheng)活和輔助區的(de)(de)總體布局應合(he)理，相互分(fen)開，不得互相妨礙(ai)。

　　2.潔凈區(qu)表面應符合哪些要求(qiu)

　　玻(bo)璃蓋板無塵車間(jian)（區）的(de)內(nei)表(biao)面應平(ping)整光滑.無裂縫.接口嚴密.無顆(ke)粒物脫落，并能耐受清洗(xi)和消毒，墻面與場面的(de)交(jiao)界處宜(yi)成(cheng)弧形或采取(qu)其(qi)他措(cuo)施，以減少積聚和便于清潔。

　　3.潔凈(jing)區的潔凈(jing)燈光(guang)照度應(ying)為多少勒(le)克斯

　　主(zhu)要工(gong)作室(shi)凈化燈具照(zhao)度應(ying)不低于300勒克斯(si)；對照(zhao)度有特(te)殊(shu)要求的生產部位可設(she)置局部照(zhao)明。

　　4.藥品生產玻璃蓋(gai)板無(wu)塵車間（區）的空(kong)氣潔凈(jing)度劃分分幾個級別(bie)

　　藥品生產玻璃蓋板無塵車間（區）的空氣潔凈度劃分為(wei)四個級別，即(ji)100級.1萬(wan)級.10萬(wan)級.30萬(wan)級。

　　5.玻璃蓋(gai)板無(wu)塵車間與非玻璃蓋(gai)板無(wu)塵車間.不同潔凈(jing)級(ji)別的相鄰房(fang)間壓差應(ying)為多少

　　空(kong)氣(qi)潔凈級別不同的相鄰(lin)房(fang)間的靜壓(ya)差應(ying)大(da)于5帕(pa)，玻璃蓋板無塵車間（區）于室外大(da)氣(qi)的靜壓(ya)差應(ying)大(da)于10帕(pa)，并應(ying)有指示壓(ya)差的裝置（壓(ya)差計(ji)）。

　　6.進入潔(jie)凈(jing)區的空(kong)氣，經過初效(xiao).中效(xiao).高效(xiao)三級過濾器過濾，使空(kong)氣達到所(suo)要求的潔(jie)凈(jing)級別。

　　由于高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器可(ke)以濾(lv)除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為(wei)10-6 ，所以通過(guo)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)的空氣，可(ke)視(shi)為(wei)無(wu)菌。

　　7.玻璃蓋板無塵車間的溫度(du)和相對濕度(du)為多少

　　玻(bo)璃蓋板無塵車間（區）的(de)溫度和相對(dui)濕(shi)度應與(yu)藥品生(sheng)產(chan)工藝(yi)要求(qiu)相適應。無特殊要求(qiu)時，溫度控制在18～26℃，相對(dui)濕(shi)度控制在45～65%。

　　8.玻璃蓋板無(wu)塵車間（區）的管理需符(fu)合那(nei)些要求

　　（1）進(jin)(jin)入(ru)(ru)玻(bo)璃(li)(li)蓋板(ban)無(wu)塵車(che)間(jian)(jian)(jian)（區）的人員(yuan)(yuan)，必須(xu)按要(yao)求進(jin)(jin)行更鞋.更衣(yi).洗手.消毒后，始可進(jin)(jin)入(ru)(ru)玻(bo)璃(li)(li)蓋板(ban)無(wu)塵車(che)間(jian)(jian)(jian)（區）內(nei)。對(dui)(dui)于玻(bo)璃(li)(li)蓋板(ban)無(wu)塵車(che)間(jian)(jian)(jian)（區）內(nei)人員(yuan)(yuan)數(shu)量應嚴格(ge)控(kong)制。其工(gong)作(zuo)人員(yuan)(yuan)（包括(kuo)維修.輔(fu)助人員(yuan)(yuan)）應定期進(jin)(jin)行衛生和微生物基礎知識.潔凈(jing)作(zuo)業(ye)等方面(mian)的培訓及考核；對(dui)(dui)經批準進(jin)(jin)入(ru)(ru)玻(bo)璃(li)(li)蓋板(ban)無(wu)塵車(che)間(jian)(jian)(jian)（區）的臨時外(wai)來人員(yuan)(yuan)應進(jin)(jin)行指導和監(jian)督，并登記(ji)備查。

　　(2)玻璃蓋板無塵車間(jian)（區(qu)）與非玻璃蓋板無塵車間(jian)（區(qu)）之間(jian)必須設置緩沖設施，人(ren).物流走向合理；

　　（3）100000級以上區域的潔(jie)凈工作服應在玻璃(li)蓋(gai)板無塵(chen)車(che)間(jian)（區）內洗滌.干燥.整理(li)，必(bi)要(yao)時應按要(yao)求滅菌；

　　（4）玻璃蓋板無塵車間（區(qu)）內(nei)設(she)備(bei)保溫層表面應平整.光潔，不得有顆(ke)粒(li)性物質(zhi)脫落；

　　（5）玻璃(li)蓋板無塵車(che)間（區）內應使用無脫落物(wu).易清洗.易消毒的清潔(jie)衛生工具，衛生工具要(yao)存放(fang)于專設的潔(jie)具間內；

　　（6）玻(bo)璃蓋(gai)板無(wu)塵車間(jian)（區）在靜態(tai)下檢測的(de)塵埃粒(li)子數.沉降菌(jun)數必(bi)須符合(he)規(gui)定，應定期監控動態(tai)條件下的(de)潔凈狀況；

　　（7）玻璃蓋(gai)板無塵(chen)車間（區）的凈化空(kong)氣，可循環(huan)使(shi)用，并適(shi)當(dang)補入(ru)新風(feng)，對產塵(chen)量大的工序，回風(feng)應排出室外，以避(bi)免污染和交叉污染。 (8)空(kong)氣凈化系統應按規定清潔.維修.保養并作記錄，室內消毒與(yu)地面(mian)清潔均應有記錄；

　　（9）生產工具.容器.設備.生產成品.中間產品，均定置存放，并有(you)狀態標(biao)記(ji)。

　　（10）個人衛(wei)生(sheng)(sheng)嚴格(ge)按（66）生(sheng)(sheng)產人員(yuan)衛(wei)生(sheng)(sheng)要求嚴格(ge)執行。

　　9.藥(yao)(yao)品標簽.使用(yong)(yong)說明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)保管.領用(yong)(yong)的(de)(de)(de)要(yao)求是什么  藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)標簽.使用(yong)(yong)說明(ming)(ming)書(shu)應有專人保管.領用(yong)(yong)，其要(yao)求如下：

　　（1）標簽和(he)說明書均應按(an)品種.規格有專(zhuan)柜(ju)或專(zhuan)庫存放(fang)，憑批包裝(zhuang)指令發放(fang)。按(an)實際(ji)需要量領取；

　　（2）標簽(qian)(qian)要(yao)計(ji)數(shu)(shu)發放，領用人核對.簽(qian)(qian)名(ming)，使用數(shu)(shu)量.殘損(sun)數(shu)(shu)及剩(sheng)余(yu)數(shu)(shu)之和應(ying)與(yu)領用數(shu)(shu)相符，印(yin)有批號的剩(sheng)余(yu)標簽(qian)(qian)或殘損(sun)  標簽(qian)(qian)應(ying)有專人負責，計(ji)數(shu)(shu)銷(xiao)毀，由QA進行監督銷(xiao)毀。

　　（3）標(biao)簽發放.使用.銷毀均應有(you)記錄(lu)，并(bing)有(you)專人(ren)負責

　　10.什么是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)包裝(zhuang)  藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)包裝(zhuang)系指直(zhi)接與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)接觸的(de)包裝(zhuang)（安瓿.大輸液(ye)瓶.口服液(ye)瓶.片劑(ji)或膠囊劑(ji)泡罩包裝(zhuang)用的(de)鋁箔.丸劑(ji)包裝(zhuang)用的(de)復合(he)膜等）。

　　11.批生產記錄的內容(rong)是(shi)什么

　　批生產(chan)記錄的(de)內容包括：產(chan)品名稱.生產(chan)批號.生產(chan)日期.操作者.復(fu)核者的(de)簽名，有(you)關(guan)操作與設(she)備.相關(guan)生產(chan)階(jie)段(duan)的(de)產(chan)品數(shu)量.物(wu)料平衡的(de)計算(suan).生產(chan)過程的(de)監控記錄及(ji)特殊(shu)問題記錄。

　　12.填寫批生產記(ji)錄時的要(yao)求是什么保存多長時間

　　批(pi)生產記(ji)錄填寫應(ying)做到(dao)字跡清晰.內容真實(shi).數據完整，并有操作人(ren)及復核(he)人(ren)簽名。記(ji)錄應(ying)保持整潔，不得撕毀和(he)任意涂改；更(geng)改時，在更(geng)改處簽名，并使原(yuan)數據仍可辨(bian)認。  批(pi)生產記(ji)錄應(ying)按批(pi)號歸檔，保存至藥(yao)品有效(xiao)期后一(yi)年(nian)。未(wei)規定(ding)有效(xiao)期的藥(yao)品，其批(pi)生產記(ji)錄至少保存三年(nian)。

　　13.生(sheng)產操作過(guo)程中怎樣防止藥品被污染和混(hun)淆(xiao)

　　（1）生產前應確認無上次生產遺留(liu)物；

　　（2）應防止(zhi)塵埃的產生和擴散；

　　（3）不同產(chan)品(pin)品(pin)種.規格的生產(chan)操作不得在同一(yi)生產(chan)操作間同時(shi)(shi)進(jin)行(xing)。有(you)數條(tiao)包裝線同時(shi)(shi)包裝時(shi)(shi)，應(ying)采取隔離或其它有(you)效防止污染(ran)和混淆的設施；

　　（4）生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中(zhong)，應防(fang)止物(wu)(wu)料及產(chan)品所產(chan)生(sheng)(sheng)的氣體.蒸汽.噴霧物(wu)(wu)或生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)體等引起的交叉污(wu)染；

　　（5）每一生產操作間(jian)或生產用設備.容器(qi)應有所生產的產品或物料名(ming)稱.批號.數量等狀態標志；

　　（6）挑揀后藥(yao)材(cai)(cai)的洗(xi)滌應(ying)使用流(liu)動水(shui)，用過的水(shui)不得(de)用于洗(xi)滌其他藥(yao)材(cai)(cai)。不同藥(yao)性的藥(yao)材(cai)(cai)不得(de)在一起洗(xi)滌。清洗(xi)后的藥(yao)材(cai)(cai)及切制(zhi)和炮制(zhi)品不準露天(tian)干燥。

　　藥(yao)材(cai)及其(qi)中(zhong)間(jian)產品的(de)滅(mie)菌方法，應以不(bu)改變藥(yao)材(cai)的(de)藥(yao)效.質量為原(yuan)則，直接入(ru)藥(yao)的(de)藥(yao)材(cai)粉末(mo)，配料前應做(zuo)微生物檢查(cha)。

　　14.如何(he)填寫請場(chang)記錄請場(chang)記錄內容是什(shen)么

　　每(mei)批(pi)藥品的(de)每(mei)一生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產階(jie)段完成后必須由(you)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產操作人員(yuan)清(qing)場(chang)(chang)，填寫清(qing)場(chang)(chang)記(ji)(ji)錄(lu)。清(qing)場(chang)(chang)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)內容(rong)包括(kuo)：工序(xu).品名.生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產批(pi)號(hao).清(qing)場(chang)(chang)日期(qi).檢查項目及(ji)結果.清(qing)場(chang)(chang)負責人及(ji)復查人簽名。清(qing)場(chang)(chang)記(ji)(ji)錄(lu)應納入(ru)批(pi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產記(ji)(ji)錄(lu)并附有(you)清(qing)場(chang)(chang)合格證。包裝工序(xu)的(de)清(qing)場(chang)(chang)記(ji)(ji)錄(lu)為正(zheng)本(ben)(ben)和副本(ben)(ben)，正(zheng)本(ben)(ben)入(ru)本(ben)(ben)批(pi)的(de)記(ji)(ji)錄(lu)內，副本(ben)(ben)入(ru)下一班(ban)的(de)批(pi)記(ji)(ji)錄(lu)內。其他各工序(xu)只填一份(fen)清(qing)場(chang)(chang)記(ji)(ji)錄(lu)。

　　15.廠區(qu)環境衛生的要求是什么(me)

　　（1）廠區環(huan)境清潔整齊(qi)，無雜草和積水.無蚊蠅(ying)孳生地，空(kong)氣質量符合國家規定的大氣標準；

　　（2）生產(chan)區(qu)(qu).生活區(qu)(qu).輔助區(qu)(qu)分(fen)開，人(ren)流(liu)物流(liu)分(fen)開；

　　（3）廠(chang)區內(nei)無廢(fei)物和垃圾(ji)，廠(chang)區外的垃圾(ji)站(zhan)必(bi)須遠離生產區，有隔離消毒措施(shi)，并及時清運，不對廠(chang)區環境造成(cheng)污染；

　　（4）廠(chang)區的(de)衛生(sheng)設施要清潔.通(tong)暢(chang)，無堵塞物及(ji)排泄物，由專人及(ji)時清掃(sao).消毒；

　　（5）廠區內車輛(liang)及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

　　16.一(yi)般生產區衛生要求是什么(me)

　　（1）門窗.玻(bo)璃.墻面.頂(ding)棚及(ji)頂(ding)柵上(shang)的凈化(hua)燈具和殺(sha)菌燈具應清潔(jie)，無(wu)灰塵，地面應平整，無(wu)積水.雜物。建筑結(jie)構設施潔(jie)凈完好，設備.管線排列整齊并包扎光(guang)潔(jie)，無(wu)跑.冒.滴.漏(lou)現象，有定(ding)期清潔(jie).維修記錄；

　　（2）生(sheng)產(chan)用工具.容器.設備按(an)規定放(fang)置，按(an)規程清潔；

　　（3）原輔料(liao).中(zhong)間產品.成品分類定點碼放，有防塵(chen)措(cuo)施，有明顯的狀態標記；

　　（4）樓道.走(zou)廊.電梯間不能(neng)存放物品，保持通暢.清潔；

　　（5）生(sheng)(sheng)(sheng)產場所無非(fei)生(sheng)(sheng)(sheng)產用品，不在生(sheng)(sheng)(sheng)產場所內吸煙.吃東西.睡覺(jue).會客，不晾曬工裝(zhuang)。

　　17.生(sheng)產人員衛生(sheng)要(yao)求是什么(me)   （1）每年進行一次健康(kang)檢(jian)查，并建立(li)個人健康(kang)檔案，經檢(jian)查后，凡(fan)患有(you)傳染病.隱性傳染病.精神病.皮(pi)膚病者(zhe)一律(lv)調離崗位，不得(de)從事藥品生(sheng)產；

　　（2）生產人員應經常洗澡.理發(fa).刮胡(hu)須(xu).修剪指甲.換洗衣服，保(bao)持個人衛生

　　（3）每(mei)日上崗(gang)前應在更衣室內穿戴(dai)好清潔.完好.符合不同(tong)生產(chan)區(qu)域工(gong)裝要(yao)求的工(gong)衣.工(gong)鞋(xie).工(gong)帽；

　　（4）工作(zuo)前要將手洗干凈，生產人員不(bu)得佩帶首飾，不(bu)得涂(tu)抹化(hua)妝品；

　　（5）離開工作(zuo)場(chang)地(di)時，必(bi)須脫掉工衣.工鞋.工帽。

　　18.對生產區工作服衛(wei)生的要求(qiu)是什么

　　(1)工(gong)作服（包括工(gong)鞋.工(gong)帽）發塵量(liang)要(yao)小.不(bu)調(diao)纖維(wei).不(bu)易產生靜電(dian).不(bu)易粘附粒子(zi)，無破損，洗滌后平整(zheng).柔軟(ruan)，穿著(zhu)舒服方便：

　　（2）潔凈區與一般生產(chan)區的衣服顏色(se)分明，易于(yu)識別，不得混用(yong)；

　　（3）按(an)工衣(yi)清(qing)潔規程進行清(qing)潔。從事粉(fen)塵.活(huo)性物質.有(you)毒(du).有(you)害物操作(zuo)崗(gang)位(wei)的(de)工服(fu)應分(fen)別清(qing)洗，分(fen)別存放并做好(hao)標記。

　　19.廠房.設備.容器應按(an)什么要(yao)求制定清潔規(gui)程

　　廠房(fang).設(she)備.容器等均(jun)應按(an)藥品生(sheng)產(chan)車間.工序.崗位生(sheng)產(chan)和空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度等級的(de)要求制訂清(qing)潔(jie)規(gui)程(cheng)(cheng)，其(qi)內容包括(kuo)：清(qing)潔(jie)方(fang)法.程(cheng)(cheng)序.間隔(ge)時間.使用(yong)的(de)清(qing)潔(jie)劑，清(qing)潔(jie)工具的(de)清(qing)潔(jie)方(fang)法和存放地點。

　　20.選擇消毒(du)劑時注(zhu)意什(shen)么(me)

　　消毒(du)劑不得對設備.物料和產(chan)品產(chan)生(sheng)(sheng)污(wu)染。地漏(lou)消毒(du)液可選用0.1%新潔爾滅(mie)溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定(ding)期更換，以防止產(chan)生(sheng)(sheng)耐藥菌(jun)株。

　　21.制藥(yao)設備應(ying)符合什么要求

　　制藥(yao)(yao)用設備(bei)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)直(zhi)接接觸的表面應光潔.平(ping)整.易清(qing)洗或消毒.耐腐蝕，不(bu)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)發生化(hua)學變化(hua)或吸附藥(yao)(yao)品(pin)。設備(bei)所用的潤滑(hua)劑(ji).冷卻劑(ji)不(bu)得對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)或容器造(zao)成污染。